河南省食药监局全面部署全省疫苗等药品安全隐患排查工作

  国际在线河南频道报道（高桠 通讯员 卫跃川 杨国猛）：7月29日下午，河南省食品药品监督管理局召开全省系统电视电话会议，并对外发布消息，为进一步全面加强疫苗等药品安全监管，河南省食品药品监督管理局已成立了以该局党组书记、局长薛云伟为组长的河南省疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组，就全面开展河南省疫苗等药品安全隐患排查工作进行部署。

  据悉，此次疫苗等药品安全隐患排查工作，将利用10天时间集中排查疫苗生产、流通、使用各环节安全隐患。

  针对疫苗生产环节：一查原料。检查企业疫苗生产的菌毒种与批准的一致性，关键原辅料的购进、储存、供应商审计情况，中间品的存储，不合格中间品、原液、半成品、成品的处理等。二查生产。检查企业生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程是否使用非法物质；是否按照标准操作规程生产；批生产记录情况是否真实完整。三查检验。检查企业实验室检测数据真实性、批签发数量和实际上市数量的一致性、批签发相关申报资料真实性；物料及产品的取样、检验、记录及报告情况。四查销售。检查疫苗生产企业执行《疫苗流通和预防接种管理条例》情况，是否将疫苗销售给相应的疾病预防控制机构，疫苗存储、运输是否严格执行冷链管理。五查体系。检查疫苗生产企业质量管理体系整体运行情况。是否配备足够专业技术人员，具备生产管理和质量控制能力；是否运用风险管理方法不断提升疫苗生产质量管理水平，确保疫苗产品质量可控。

  针对疫苗流通环节：一查管理制度、二查人员配备、三查资质审核、四查设施设备、五查储存运输。

  针对疫苗使用环节：一查疫苗采购。检查是否通过省公共资源交易平台进行采购；是否严格审核疫苗生产企业和所配送疫苗的合法性。二查人员制度。检查是否配备从事疫苗管理的专职人员，是否建立疫苗储存、运输管理制度。三查设施设备。检查是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否对冷链设施设备实行规范管理和维护并建立健全冷链设备档案等。四查储存运输。检查是否按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等要求储存和运输疫苗。五查疫苗接收。检查是否按规定对疫苗相关信息进行登记、确认，对不能按规范提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。