河南省部署开展药品生产质量安全提升行动

  国际在线河南频道消息：3月6日，河南省药品监督管理局在郑州召开2019年河南省药品生产质量安全提升行动暨全省药品生产企业落实主体责任工作会议，来自河南省各省辖市、省直管县（市）市场监督管理局（食品药品监督管理局）等单位的相关负责人，以及河南省近500家药品生产企业（医疗机构制剂配制单位）的主要负责人、质量负责人参加了会议。接下来该局将在河南省部署开展以“四突出、四强化”为主要内容的药品生产质量安全提升行动，进一步推动河南省药品生产向高质量方向发展。

会议现场

  会议对2019年河南省药品生产质量提升行动做了工作部署。20多家企业代表河南省药品生产企业做了以“严格履行企业主体责任，不断提升药品生产质量安全，做药品高质量发展的践行者”为主题的集体承诺。会议还安排两家药品生产企业做典型发言，交流了开展质量提升方面的经验做法。河南省药品监督管理局局长章锦丽出席会议并讲话，对2019年河南省药品生产质量提升行动提出工作要求。

章锦丽发言

  对标先进、稳步提升，力求药品高质量发展高线

  该局《2019年药品生产质量安全提升行动计划》确立了围绕落实“四个最严”要求，深化夯实药品生产企业主体责任，深入推进药品生产供给侧结构性改革，促进河南省医药产业高质量发展的指导思想；坚持以人民为中心、以企业为主体、以对标先进为方向、以高质量发展为目的的工作原则，提出要牢牢守住药品质量安全底线，积极主动对标国际国内先进企业，实现产品质量、管理水平、企业效益稳步提升；明确将从2019年3月起至2019年年底按照宣传发动、自我评估、企业提升、专项检查、总结提升等五个环节，在河南省实施药品生产质量安全提升行动。

  监管部门要做药品生产高质量发展的推动者

  针对监管工作，章锦丽提出要求，一要突出专业属性，强化特殊监管，用专业的机构、人员、方法开展专业监管，对药品实行全主体、全品种、全链条的特殊监管，不断提高监管人员的专业素养；二要突出智慧监管，强化效能监管，推动监管工作与互联网、物联网、云计算、人工智能等深度融合，科学“定制”个性化检查方案，提高检查靶向性；三要突出监管体系，强化能力建设，建立完善的药品安全质量风险处置、药品不良反应预警信号处置等工作制度，建立与河南省监管实际相适应的监管体系、监管模式；四要突出风险管理，强化责任落实，健全飞行检查、跟踪检查、动态监督、随机抽检等制度，加大检查力度，保证检查质量，提升风险控制能力。

  生产企业要做药品生产高质量发展的践行者

  章锦丽指出，药品生产企业是高质量发展的实践者、主导者、受益者。她要求药品生产企业在高质量发展实践中，一要突出法律意识，强化底线思维，用《药品管理法》等法律法规和规章，不断规范企业的经营行为；二要突出责任意识，强化主体责任，切实负起保证药品质量安全、承担药品质量风险、保障药品有效供应的责任；三要突出质量意识，强化源头控制、过程管理，做好质量管理；四要突出诚信意识，强化信用管理。

  药品生产企业集体承诺宣誓 交流经验做法

  辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司总经理陈少清表示，该企业从高标准进行硬件建设、高站位进行药品研发、高水平进行质量管理、高质量落实企业主体责任等方面对产品质量进行控制，并成立专门药物警戒部负责不良反应报告，密切关注公司相关产品在国内外上市情况，发现预警信号及时处理。

  章锦丽指出，药品是用于治病救人、悬壶济世的特殊商品，追求的是安全和疗效。高质量发展是“四个最严”的深刻内涵、人民群众的现实需要、产业发展的必然趋势。章锦丽要求药品生产企业和药品监管部门要深刻认识高质量发展对药品安全的重要意义，牢牢守住安全底线，孜孜追求质量高线。（文/图  杨国猛）